Министерството за здравство го објави предлог-законот за медицински средства на Електронскиот национален регистар на прописи, отворајќи јавна расправа за законско решение што е дел од поширок пакет измени во 12 закони во здравствениот сектор.
Со новиот предлог, областа на медицинските средства првпат се издвојува во посебен закон, наместо да остане регулирана во заедничкиот закон за лекови и медицински средства. Според Министерството, целта е да се создаде попрецизна, посовремена и пофункционална рамка, усогласена со спецификите на секторот и со европските стандарди.
Предлог-законот предвидува значително приближување кон регулативите на Европската унија 2017/745 и 2017/746, со појасни правила за производство, испитување, увоз, дистрибуција, контрола и употреба на медицинските средства.
Воедно, се воведуваат поеднообразни процедури, попрецизно се дефинира документацијата што ја следи секоја постапка, а појасно се утврдуваат и надлежностите на институциите што постапуваат во оваа област.
Една од клучните новини е дигиталната трансформација на процедурите, што, според Министерството, треба да значи унапредување на електронските услуги, побрзо постапување, поголема прегледност во обработката на документацијата и поорганизиран систем.
Законот содржи и одредби што треба да обезбедат повисоко ниво на правна сигурност и заштита во делот на клиничките испитувања, со акцент на правата, безбедноста, достоинството и благосостојбата на испитаниците.
Министерот за здравство Азир Алиу изјави дека објавувањето на предлог-законот на ЕНЕР претставува важен чекор во реформскиот процес насочен кон модернизација, европско усогласување и поголема функционалност на здравствениот систем.
„Со новиот Закон за медицински средства отвораме простор за посовремен, појасен и поефикасен систем. Станува збор за регулаторна рамка што ќе биде усогласена со европските стандарди, но и практично корисна за институциите, медицинските лица и пред сè за заштитата на јавното здравје“, изјави Алиу.
Министерството ги повика стручната јавност, институциите, професионалните здруженија, академската заедница, пациентските организации и сите заинтересирани страни активно да се вклучат во консултативниот процес, со цел финалното законско решение да биде применливо и усогласено со реалните потреби на системот.